Operon Stick hCG Bruksanvisning
Operon
Graviditetstest
Stick hCG
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SIMPLE hCG / STICK hCG orina
Test inmunocromatográfico en un solo paso para la detección
cualitativa de la hormona Gonadotropina Coriónica (hCG)
en orina.
FINALIDAD PREVISTA
El inmunoensayo cromatográfico Simple o Stick hCG orina es
un procedimiento para la detección cualitativa in vitro de la
hormona Gonadotropina Coriónica (hCG) en orina.
Este test ha sido desarrollado para ofrecer una ayuda eficaz y
rápida en el diagnóstico del embarazo; se puede realizar el
mismo día de la falta de la regla y el resultado se obtiene en tan
solo 1-3 minutos.
La hormona Gonadotropina Coriónica (hCG) es una hormona
producida por el tejido de la placenta en mujeres embarazadas.
Puede ser detectada en orina a los 7 ó 10 días después de la
concepción, lo cual la convierte en un indicador ideal para el
embarazo.
El test está basado en la captura inmunológica de
micropartículas coloreadas durante su paso a través de una
membrana sobre la que se ha inmovilizado el anticuerpo
monoclonal frente a hCG completa.
FUNDAMENTO
El test Simple o Stick hCG orina utiliza una combinación de un
anticuerpo monoclonal frente a hCG conjugado a partículas
de látex rojas, y otro anticuerpo monoclonal también
específico para hCG en la membrana. También se utilizan
microesferas azules como control del test.
En este test la muestra de orina se deposita directamente en la
tira, no hace falta que se someta a ningún tratamiento previo.
Cuando la muestra fluye a través de la membrana del test, las
partículas coloreadas migran. En el caso de un resultado
positivo los anticuerpos específicos, presentes en la membrana,
capturarán las partículas coloreadas.
Diferentes líneas de color serán visibles, dependiendo de la
concentración de hCG en la muestra. Estas líneas se usan para
interpretar el resultado, a los tres minutos de incubación a
temperatura ambiente.
MATERIALES INCLUIDOS EN EL KIT
-Dispositivos de reacción (cassette o tira)
El número de dispositivos de reacción del kit se encuentra
indicado en la etiqueta externa del kit tras el símbolo
Pipetas de plástico desechables no graduadas (sólo con el
formato Simple)
MATERIALES NO INCLUIDOS EN EL KIT
-Tubos de ensayo
-Pipetas graduables
-Puntas de pipetas.
PRECAUCIONES
1.Las muestras de los pacientes pueden contener agentes
infecciosos y deberán ser tratadas y desechadas como
materiales biológicos potencialmente peligrosos.
2.No comer, beber, fumar, almacenar o preparar
alimentos en la zona donde se manejan los reactivos y las
muestras.
3.No intercambiar los componentes de kits con distinto
numero de lote.
4.Utilizar todos los reactivos únicamente in vitro.
5.Antes de usarlos, dejar que todos los componentes del
kit y muestras alcancen la temperatura ambiente, pues
reactivos y/o muestras fríos pueden reducir la
funcionalidad del test. Se recomiendan de 20 a 30
minutos para alcanzar la temperatura ambiente.
6.No usar los componentes del kit después de las fechas
de caducidad.
7.En caso de rotura del envase, el producto puede ser
utilizado si ninguno de los componentes ha sido dañado.
8.Es importante añadir la cantidad correcta de muestra. Si
es inferior a la indicada puede ser que no se realice la
cromatografía porque no llegue muestra a la zona de
reacción, si es superior puede diluirse el reactivo y dar
una línea débil
9.El producto usado debe desecharse conforme a la
legislación vigente.
10.No usar el test si aparece alguna línea de color en la
zona de resultados antes de empezar a usarlo.
11.En el caso del producto Stick envasado en tubo es
importante que se vuelva a
cerrarlo de manera
inmediata
una vez sacada la tira reactiva dado que una
humedad ambiental elevada podría dañar al resto de
tiras que permanecen en el interior del tubo.
12.No tirar la caja externa del kit hasta que se haya
utilizado todo el contenido. La caja contiene información
esencial respecto al marcado CE del producto y
lotificación.
LIMITACIONES
1.El test debe usarse solo para la detección de hCG en
orina.
2.El test es cualitativo y no debe hacerse ninguna
interpretación cuantitativa del resultado en relación
directa a la intensidad de la línea positiva.
3.Los resultados del test deben usarse en conjunto con
informaciones disponibles de la evaluación clínica del
paciente y otros procedimientos de diagnóstico
4.Es importante añadir la cantidad correcta de muestra. Si
es inferior a la indicada puede ser que no se realice la
cromatografía porque no llegue muestra a la zona de
reacción, si es superior puede diluirse el reactivo y dar
una línea débil.
5.Es importante controlar el tiempo de reacción. Si el
tiempo de reacción es menor al indicado, las muestras
que tienen una cantidad de analito superior al límite de
sensibilidad se pueden observar claramente pero las que
están en el límite no aparecerán. Si el tiempo de reacción
es mayor al indicado la sensibilidad del test se verá
alterada pudiendo dar lugar a interpretaciones erróneas..
1
ES
6.El análisis de algunas muestras puede dar líneas con
colores indefinidos, causados en la mayoría de los casos por
muestras negativas. Cuando aparezcan estas líneas de
coloración indefinida, debe repetirse el test. En el caso de
obtenerse el mismo resultado se sugiere realizar el análisis
con otro método analítico.
ALMACENAMIENTO
Se puede conservar a cualquier temperatura comprendida
entre 2 y 30ºC. Su fecha de caducidad está impresa en la
envoltura.
MUESTRAS
Las muestras de orina pueden ser recogidas en recipientes de
plástico o de vidrio a cualquier hora del día. Sin embargo se
recomienda utilizar la primera orina de la mañana porque
contiene, en general, una mayor concentración de hormona.
Las muestras pueden conservarse en el refrigerador durante 1
a 2 días. Para guardarlas por más tiempo se deben congelar a
–20ºC. En este caso, antes de someter estas muestras al test,
deberán descongelarse y alcanzar la temperatura ambiente.
PROCEDIMIENTO
PROCEDIMIENTO SIMPLE HCG ORINA
1. Sacar el test de la bolsita protectora justo antes de usarlo.
2. Añadir lentamente 4 gotas o 125 µl de orina en la ventana
redonda marcada con una flecha.
3. Leer el resultado a los 3 minutos.
Dependiendo de la concentración de hCG se podrán observar
resultados positivos en menos de 1 minuto.
PROCEDIMIENTO STICK HCG ORINA
A. Por inmersión:
1.- Dispensar 0.5 ml de orina en un tubo de ensayo o vial.
2.- Colocar el Stick hCG dentro, en posición vertical, con el
extremo blanco en la orina. La orina nunca debe alcanzar la
zona indicada por las flechas.
B. Por absorción de la muestra:
1.- Introduzca la tira reactiva en la orina hasta las flechas
durante 5 - 10 segundos.
2.-Coloque la tira sobre una superficie limpia,plana y seca.
Leer en ambos casos el resultado a los 3 minutos. La mayoría
de los resultados positivos aparecen a 1 minuto. Atención: Al
sumergir la tira en la muestra de orina nunca deberá alcanzar
la zona indicada por las flechas
LECTURA DE RESULTADOS
NEGATIVO
: Sólo aparece una banda
AZUL
en la zona de
resultados (en SIMPLE alineada con la letra “C” (control)
marcada en la carcasa). Siempre debe aparecer esta línea.
POSITIVO:
Aparecen dos bandas o líneas en la zona de
resultados: una línea
ROJA/ROSA
(positivo) y una línea
AZUL
(control) La línea más alta (la línea azul de control)
aparecerá siempre como una línea fuerte. La intensidad del
color de la línea roja más baja (la línea de resultados)
dependerá de la concentración de hCG de la muestra. Esta
intensidad puede variar desde muy fuerte cuando haya una
alta concentración de hCG hasta más débil cuando esta
concentración está cercana al límite de sensibilidad del
test.
INVÁLIDO:
No aparece ninguna línea en el área de
resultados. Otras posibilidades de resultado inválido
serían que apareciesen dos bandas del mismo color (dos
líneas rojas o dos azules) o una única línea roja. Los
resultados inválidos pueden ser causados por el deterioro
de los reactivos o por manipulación incorrecta. En este
caso, el test debería ser repetido usando nuevas tiras.
Toda línea que por la naturaleza de la muestra pueda
aparecer pasados 5 minutos no tendrá valor diagnóstico.
En pacientes de epitelioma o mola hidatidiforme puede
encontrarse en la orina concentraciones muy elevadas de
hCG.
El diagnóstico final no se debe basar sólo en el resultado
de un test. Se deberá fundamentar en la correlación de
los resultados del test con otros datos adecuados y con la
sintomatología clínica.
La interpretación de los resultados es como sigue:
Inválidos Negativo Positivo
CONTROL DE CALIDAD
Si no aparece ninguna línea o aparece solamente la línea
roja (sin la azul), el test es invalido, ya sea por que se
realizó incorrectamente o por que los reactivos se han
deteriorado.
ADVERTENCIA:
Se recomienda la inclusión de un control
de resultado conocido para asegurar que los datos
obtenidos son correctos.
SENSIBILIDAD
A partir de multitud de ensayos con varios observadores
en diferentes condiciones y con lotes distintos hemos
establecido una sensibilidad típica de 25 mUI/ml para
hCG si bien se llegan a detectar cantidades de 6,25
mUI/ml en el mejor de los casos.
SENSIBILIDAD Y ESPECIFIDAD DIAGNÓSTICA
ENSAYO 1
Se presenta una evaluación comparativa llevada a cabo
entre nuestro producto y el que se toma como producto
2
referencia, el ELISA microliter hCG Mab IEMA de Equipar
Dianostici, Italy.
La evaluación tiene lugar en Operon S.A. Con 208 muestras
de orina proporcionadas por un Hospital de Zaragoza,
España.
Los resultados fueron:
208 muestras de orina
ELISA microliter hCG Mab IEMA
+ -
Operon Stick
hCG orina
+ 37 1
- 0 170
Porcentaje concordancia: 100%[(37+170)/208] =
99,5%
Concordancia sensibilidad estimada: 100%[37/ (37+0)]
= > 99%
Concordancia especificidad estimada:100%[170(170+1)] = 99,4%.
PRECISIÓN INTRAENSAYO - REPETIBILIDAD
Se ensayan cinco réplicas de cada concentración de la curva
de sensibilidad con un lote de hCG orina y se obtienen
resultados muy similares que tan sólo difieren en 1 dilución ½
en los casos más extremos (sensibilidad comprendida entre 25
y 12,5 mUI/ml).
REPRODUCIBILIDAD
PRECISIÓN INTERDÍA
Con el mismo lote de producto, se realizan cuatro réplicas
de la curva de sensibilidad a lo largo de cuatro días
consecutivos. Los resultados son totalmente reproducibles
(sensibilidad de 25 mUI/ml en todos los casos).
PRECISION INTEROPERADOR
Cuatro personas sin previo entrenamiento llevaron a cabo el
test usando una dilución seriada del estándar interno. Sólo
se aprecia una diferencia de una dilución ½ .
PRECISION INTERLOTE
Con 8 lotes de producto se realiza una curva de
sensibilidad por duplicado. El análisis lo realiza una
persona y en el mismo día. La reproducibilidad es del 100
% (sensibilidad de 12,5 mUI/ml).
Las diferencias encontradas son asumibles por ser una
técnica inmunocromatográfica cualitativa con una
variabilidad inherente a la misma.
EFECTO HOOK
Varias muestras que contenían distintas cantidades de hCG
(250 – 500 – 750 – 1000 – 1500 – 2000 UI/ml) se testaron
con 3 lotes diferentes de Stick hCG orina. Es necesario reseñar
que 2000.000 mUI hCG/ml es una cantidad varias veces
superior a la concentración máxima de hCG encontrada en
mujeres embarazadas.
En todos los casos los valores fueron claramente positivos
incluso a la mayor concentración analizada. De esta forma, se
puede concluir que se pueden detectar concentraciones de
hasta 2.10
6
mUI/ml usando Stick hCG orina.
SUSTANCIAS INTERFERENTES
Las sustancias descritas en la tabla, y a la concentración
indicada no dieron lugar a interferencia en el resultado.
Fenilpropanolamina (200 mg/L) Cafeina (200 mg/L)
Hemoglobina (10 mg/ml) Acido Gentisico (200 mg/L)
Acetamidofeno (200 mg/L) Glucosa (20 mg/ml)
Acido Acetilsalicílico (200 mg/L).
Bilirrubina (0,02 mg/ml)
Ampicilina (200 mg/L). Proteína (20 mg/ml)
Acido Ascórbico (200 mg/L) Estriol (0,02 mg/ml)
Atropina (200 mg/L) Pregnadiol (0,02 mg/ml)
REACCIONES CRUZADAS
No se observó reacción cruzada con las siguientres
hormonas a las concentraciones encontradas normalmente
en condiciones fisiológicas (incluso en casos extremos).
hormona
Conc.
mIU/ml
Lote 00211
1’ 3’ 5’
hLH 1000 - - -
hLH 750 - - -
hLH 500 - - -
hLH 375 - - -
hLH 250 - - -
hLH 0 - - -
hFSH 2000 - - -
hTSH 11 - - -
3
Produktspecifikationer
| Varumärke: | Operon |
| Kategori: | Graviditetstest |
| Modell: | Stick hCG |
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